URDAHEX KAPSUL 250MG

Komposisi

Tiap kapsul mengandung ursodeoxycholic acid ………………………..……… 250 mg

Farmakologi

Ursodeoxycholic acid adalah asam empedu tersier yang memiliki kemampuan untuk mengurangi kejenuhan empedu dimana akan membentuk kalkulus kolesterol serta untuk memperbaiki kelainan-kelainan pada aliran empedu.

Ursodeoxycholic acid menekan sintesis dan sekresi kolesterol oleh hati serta menghambat absorbsi kolesterol dari usus. Efek penghambatannya kecil pada sintesis dan sekresi asam empedu endogen ke dalam empedu namun tidak mempengaruhi sekresi fosfolipid ke dalam empedu.

Indikasi

URDAHEX digunakan untuk pasien dengan batu kandung empedu yang radiolucent, tidak mengeras karena kapur (dengan diameter terbesar ≤20 mm) dimana kolesistektomi efektif akan dilakukan kecuali dengan bertambahnya resiko pembedahan karena penyakit sistemik, usia lanjut, reaksi idiosinkrasi terhadap anestesi umum, atau untuk pasien yang menolak tindakan pembedahan.

Kontraindikasi

* Batu kolesterol yang mengalami kalsifikasi, batu pigmen empedu yang radiolucent maupun yang radio-opak.

* Kolesistitis akut, kolangitis, obstruksi bilier, pankreatitis atau fistula gastrointestinal bilier.

* Alergi asam empedu.

* Penyakit hati kronis.

* Kehamilan.

* Gangguan fungsi ginjal.

Peringatan dan perhatian

* Pengobatan batu empedu dengan Ursodeoxycholic Acid perlu waktu berbulanbulan. Karena itu pengobatan dengan Ursodeoxycholic Acid harus hati-hati dan perlu dipertimbangkan juga jenis pengobatan lainnya.

* Hancurnya batu empedu tidak terjadi pada semua pasien dan angka kekambuhan dalam waktu lima tahun dapat mencapai 50 %.

* Pelarutan batu empedu dengan Ursodeoxycholic Acid sebaiknya hanya dilakukan pada kasus kalkulus radiolucent (tanpa X-ray proof coating) pada pasien dengan functioning gall bladder. Kecepatan pelarutan yang terbaik dicapai pada kasus batu empedu kecil dan tersuspensi (diameter sampai 10 mm).

* Keamanan penggunaan Ursodeoxycholic Acid terus-menerus selama lebih dari 24 bulan belum diketahui.

* Keamanan dan efektifitas penggunaan pada anak-anak belum diketahui.

Efek sampingDiare ringan kadang-kadang terjadi dan biasanya sembuh spontan. Efek samping lainnya yang jarang terjadi adalah ruam kulit, pruritus, rambut rontok, mual, muntah, gangguan pencernaan, rasa logam, nyeri abdominal, nyeri empedu, kolesistitis, konstipasi, stomatitis, kembung, kepala terasa berat, fatigue, ansietas, depresi, gangguan tidur, arthralgia, myalgia, nyeri otot pinggang, batuk dan rhinitis.

Interaksi obatKolestiramin dan Aluminium Hidroksida dapat menghambat absorbsi Ursodeoxycholic Acid. Penggunaan bersama dengan Hormon Estrogen dapat mempercepat terbentuknya batu empedu.

Posologi8 – 10 mg/kg BB/hari dalam 2 atau 3 dosis terbagi (umumnya 250 mg diberikan pada pagi dan sore hari).

Instruksi khususPenggunaan Ursodeoxycholic Acid sebaiknya disertai pemantauan terhadap respons batu empedu dengan USG atau X – ray pada tahun pertama terapi dengan interval 6 bulan. Jangka waktu pengobatan minimum untuk pelarutan batu empedu adalah 3 bulan. Jika pelarutan batu empedu tidak terlihat pada 12 bulan pertama pengobatan, kemungkinan keberhasilan terapi sangat kurang. Pada kasus fragmentasi batu empedu yang kholelithotripsi, Ursodeoxycholic Acid sebaiknya diberikan 2 minggu sebelum intervensi dan pengobatan sebaiknya dilanjutkan sampai 3 bulan setelah hilangnya fragmen-fragmen batu empedu. Walaupun gejala-gejala penyakit hilang, setelah pengobatan dimulai dan umumnya pasien mengalami perbaikan klinis, namun dosis yang disarankan tidak boleh dikurangi dan pengobatan jangan dihentikan.